(MTI) - Az Európai Bizottság kiadta az 5 milligrammos Esmya (ulipristal acetate) tabletta forgalomba hozatali engedélyét annak kiterjesztett indikációjára, azaz legfeljebb két, egyenként három hónapos cikluson keresztül történõ alkalmazására a méhmióma kezelésében - jelentette be a Budapesti Értéktõzsde honlapján hétfõn a Richter Gedeon Nyrt.

    Ez a dÜntÊs az Európai GyógyszerßgynÜksÊg (EMA) Emberi Felhasznålåsra Szånt GyógyszerkÊszítmÊnyek Bizottsåga (CHMP) åltal 2013. november 26-ån kiadott pozitív vÊlemÊny elfogadåsåt kÜvetþen szßletett meg, Ês az Európai Unió Üsszes tagållamåra ÊrvÊnyes.
    A tabletta 2012. februår 23-ån kapott az Európai Unió valamennyi tagållamåra kiterjedþ forgalomba hozatali engedÊlyt fogamzókÊpes korú felnþtt nþknÊl kialakult mÊhmióma enyhÊbb Ês súlyosabb tßneteinek mÝtÊt elþtti kezelÊsÊre. A kezelÊs idþtartama eredetileg hårom hónapra korlåtozódott. A most kiadott forgalomba hozatali engedÊlyre alapozva lehetþsÊg nyílik egy újabb, hårom hónapos kezelÊsi idþszakra kiterjeszteni a tabletta jelenlegi felhasznålåsåt - kÜzÜlte a Richter.
    A tablettåra vonatkozó, úgynevezett II-es típusú módosítåsi kÊrelmet a Richter egy klinikai vizsgålatra, valamint annak kiterjesztÊsÊre alapozta.
    A Richter közleményében ismertette: a miómák a nõgyógyászatban elõforduló leggyakoribb jóindulatú daganatok, amelyek a fogamzóképes korú nõk mintegy 20-25 százalékát érintik. Évente az EU-ban körülbelül 300 000 sebészeti beavatkozás történik a miómákkal kapcsolatban, ezek közül megközelítõleg 230 000 a méh eltávolításával jár.
    A Richter tavalyi harmadik negyedÊvi konszolidålt adózott eredmÊnye 27 szåzalÊkkal 11 milliård 344 millió forintra nþtt az egy Êvvel koråbbi 8 milliård 927 millióról, az ßzemi eredmÊny pedig 11,6 szåzalÊkkal 12,2 milliård forint fÜlÊ emelkedett.